宫月舒胶囊

【药品名称】

通用名称：宫月舒胶囊

汉语拼音：Gongyueshu Jiaonang

【成       份】肉桂、当归、川芎、延胡索、白芥子、三七、沉香。

【性       状】本品为硬胶囊，内容物为棕黄色粉末；味苦、微酸。

【功能主治】温经散寒，活血止痛。主治寒凝血瘀证所致经前或经期小腹疼痛，经血量少，经行不畅，血色紫暗有块，块下痛减，乳房胀痛，四肢不温或畏寒，小腹发冷，带下量多，舌质黯或有瘀点，苔白，脉沉紧等症。适用于原发性痛经见上述诸症者。

【规       格】每粒装0.5g

【用法用量】口服。一次5粒，一日3次。月经前开始服药，服用15天。连用3个月经周期。

【不良反应】偶见恶心、呕吐；若发生恶心、呕吐，停止用药。

【禁       忌】尚不明确。

【注意事项】经期注意保暖，少食寒凉生冷食物。

【临床试验】本药品临床试验受试者共纳入680例，其中试验组450例，对照组230例，受试者符合原发性痛经属寒凝血瘀证者，年龄在13-40岁之间；采用多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照的临床试验方法；试验组服用宫月舒胶囊，每次5粒，每日3次，同时服用痛经宝颗粒模拟剂，1次1袋，一日2次，对照组服用痛经宝颗粒，1次1袋，一日2次，同时服用宫月舒胶囊模拟剂，每次5粒，每日3次；月经前1周开始服药，5粒/次，3次/天，服15天。连用3个月经周期为1疗程，1疗程结束判断疗效，痊愈病例随访3个月经周期；服药期间每28天采集痛经的疼痛程度及持续时间，伴随症状和舌、脉变化，月经周期、量、色、质的变化指标数值，进行临床试验前后各进行1次相关理化及体格检查，包括血、尿、粪常规，肝肾功（ALT、BUN、Cr），心电图，B超、血液流变学等检查。试验结果表明，宫月舒胶囊治疗原发性痛经属寒凝血瘀证者同痛经宝颗粒无显著性差异，临床试验中试验组发现1例受试者出现恶心、呕吐不良事件，停药2日后继续进行临床试验，顺利完成，考虑双模拟服用量过多所致。以上结果表明宫月舒胶囊治疗原发性痛经属寒凝血瘀证安全、有效。

【药理毒理】药理试验表明，本品具有对抗垂体后叶素诱发的兔在体子宫平滑肌痉挛的作用，对酒石酸锑钾所致小鼠扭体反应和缩宫素所致大鼠痛性痉挛具有抑制作用，可以改善肾上腺素所致血瘀模型大鼠的血液流变性，对正常小鼠具有一定的镇静作用。毒理试验表明，本品一次性超大剂量服用（临床用量的400-600倍）、长期大剂量服用（临床用量的50倍），未见明显毒副反应。

【贮       藏】密封。

【包       装】铝塑板，3×15粒/板/盒

【有  效  期】24个月

【执行标准】国家食品药品监督管理局标准YBZ00322008

【批准文号】国药准字Z20080026

【生产企业】

企业名称：陕西摩美得气血和制药有限公司

生产地址：陕西省咸阳市高新区汉仓南路1号

邮政编码：712000

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